Ochrona zdrowia publicznego w kontekście dostępności i bezpieczeństwa produktów leczniczych

Public health protection in the context of availability and safety of medicinal products

Protection of public health is the primary objective of European Union normative acts regulating the pharmaceutical market. Pharmaceutical safety refers primarily to ensuring patients’ access to pharmaceutical products in a broad sense, with particular emphasis on high-quality medicinal products. The SARS-COV 2 virus pandemic has intensified the initiatives of the European Commission to develop new solutions in the event of a crisis, as well as to regain the independence of the EU pharmaceutical industry, currently dependent on manufacturers of active substances and even finished medicinal products from Asia. On the one hand, Polish regulations implement the provisions of the directives, and on the other hand, legal solutions have been introduced to ensure uninterrupted pharmacotherapy for patients.

REFERENCES:

• Winslow C.E.A., Untitle fields of public health, „Science” 1920, vol. LI, nr 1306, s. 30, w tłumaczeniu: Wojtczak A., Zdrowie publiczne wyzwaniem dla systemów zdrowia XXI wieku, PZWL Wydawnictwo Lekarskie, Warszawa 2009, s. 10.
• https://www.euro.who.int/en/health-topics/ Health-systems/public-health-services (dostęp: 2.01.2025) w tłumaczeniu: J. Szymańczak, Zdrowie publiczne – element systemu ochrony zdrowia, [w:] G. Ciura (red.), Zdrowie Polaków, „Studia BAS” 2009, nr 4, s. 222.
• https://www.who.int/about/governance/constitution (dostęp: 2.01.2025).
• Felińczak A., Fal A.M., Zdrowie publiczne, Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich, Wrocław 2010, s. 10.
• Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (tj. Dz.U. 2023, poz. 1610 z późn. zm.).
• Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (t.j. Dz.U. 1997, nr 78, poz. 483 z późn. zm.).
• Ustawa z dnia 11 września 2012 r. o zdrowiu publicznym (t.j. Dz.U. 2022, poz. 1608 z późn. zm).
• Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz.U. 2024, poz. 146 z późn. zm.).
• Bosek L., [w:] M. Safjan, L. Bosek (red.), Konstytucja RP, t. I: Komentarz do Art. 1–86, C.H. Beck, Warszawa 2016.
• Wyrok TK z 23 marca 1999 r., K 2/98, OTK 1999, nr 3, poz. 38.
• Jończyk A., Ochrona zdrowia, „Państwo i Prawo” 2007, z. 2, s. 12.
• Jarosz-Żukowska S., Prawo do ochrony zdrowia i dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, [w:] M. Jabłoński (red.), Realizacja i ochrona konstytucyjnych wolności i praw jednostki w polskim porządku prawnym, E-Wydawnictwo, Wrocław 2014, s. 670–671.
• Ryś K., Konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia i prawo do szczególnej opieki zdrowotnej, „Zeszyty Naukowe Prawa Konstytucyjnego” 2017, nr 10, s. 113–126.
• Szczęsny R., Reklama farmaceutyczna i pokrewna, C.H. Beck, Warszawa 2009, s. 181.
• Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do pro- 45 Ochrona zdrowia publicznego w kontekście dostępności i bezpieczeństwa... duktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 2001, nr 311, s. 67).
• Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej – wersja skonsolidowana (Dz.Urz. UE 2016 C 202, s. 1), dalej: TFUE.
• Między innymi: sesje „Plan dla bezpieczeństwa lekowego w Polsce” w trakcie Konferencji naukowych „Priorytety w  Ochronie Zdrowia” 2021 (13–15 stycznia 2021 r.) oraz „Priorytety w Ochronie Zdrowia” 2022 (26–27 stycznia 2022 r.), zorganizowanych przez Wydawnictwo Termedia, redakcje „Menedżera Zdrowia” i „Kuriera Medycznego”, www.termedia.pl (dostęp: 8.02.2023).
• Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów. Strategia farmaceutyczna dla Europy, Bruksela, dnia 25.11.2020 r.
• Wilk U., Bezpieczeństwo lekowe jako wyzwanie zdrowotne i gospodarcze, „Medexpert”, 1.06.2021, https://www.medexpress.pl/bezpieczenstwo-lekowe-jako-wyzwanie-zdrowotne-i-gospodarcze/81820 (dostęp: 3.01.2025).
• Misiurewicz-Gabi A., Plan dla bezpieczeństwa lekowego w Polsce, „Manager Zdrowia”, 31.01.2021, https://www.termedia.pl/mz/Plan-dla-bezpieczenstwa-lekowego-w-Polsce-,41207.html.
• Wyżnikiewicz B., Błaszczyk P., Fundowicz J., Gryglewicz J., Raport: Bezpieczeństwo farmaceutyczne Polski, Warszawa 2015.
• Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U.UE 11/02/1989, L 040, s. 8).
• https://commission.europa.eu/strategy-andpolicy/priorities-2019-2024/promoting-oureuropean-way-life/european-health-union_en (dostęp: 3.01.2025).
• Decyzja Komisji z dnia 16 września 2021 r. ustanawiająca Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (Dz.U.UE 2021/C, 393 I/02).
• https://www.ema.europa.eu/en/news/first-versionunion-list-critical-medicines-agreed-help-avoidpotential-shortages-eu#featured-documents-64290 (dostęp: 3.01.2025).
• Bezpieczeństwo, Europo! Priorytety polskiej prezydencji w obszarze zdrowia – Ministerstwo Zdrowia – Portal Gov.pl.
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2001, nr 126, poz. 1382 z późn. zm.).
• Wilk L., Prawo Farmaceutyczne, [w:] M. Mozgawa (red.), Pozakodeksowe przestępstwa przeciwko zdrowiu. Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa 2017, s. 259–260.
• Szczęsny A., Wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jako znamię czynu zabronionego stypizowanego w art. 124 PrFarm, [w:] E. Kruk (red.), Odpowiedzialność w ochronie zdrowia, C.H. Beck, Warszawa 2018, s. 367 i n.
• Hryniewicz-Lach E., Przestępstwa przeciwko zdrowiu jednostki i zdrowiu publicznemu. Prawo farmaceutyczne [w:] R. Zawłocki (red.), Prawo Karne Gospodarcze. System Prawa Handlowego, t. X, Warszawa 2018, s. 302.
• Konarska-Wrzosek V., Pozakodeksowe przestępstwa przeciwko zdrowiu, [w:] M. Bojarski (red.), System prawa karnego, t. 11: Szczególne dziedziny prawa karnego. Prawo karne wojskowe, skarbowe i pozakodeksowe, C.H. Beck, Warszawa 2018, s. 416.
• Stankiewicz R., Model racjonalizacji dostępu do produktu leczniczego. Zagadnienia publicznoprawne, C.H. Beck, Warszawa 2014.
• Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. 2023, poz. 826 z późn. zm.).
• Safjan M., Wyzwania dla państwa prawa, Wolters Kluwer, Warszawa 2007, s. 103.
• Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz.U. 2024, poz. 236 z późn. zm.).
• Powałowski A., Prawo gospodarcze publiczne, C.H. Beck, Warszawa 2020.
• Wyrok NSA w Warszawie z 12 grudnia 2018 r., II GSK 1584/18, CBOSA.
• Ustawa z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi (t.j. Dz.U. 2023, poz. 104 z późn. zm.).
• Ostatnio opublikowane: obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2024 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.U. M.Z. 2024, poz. 108).
• Banasik K., Kryminalizacja bezprawnego wywozu za granicę produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, Warszawa 2023.
• Opinia prawna w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, Instytut Wydawniczy EuroPrawo, Warszawa, 4 grudnia 2014 r., BAS- -WAPEiM-2746/14.
• Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o działalności leczniczej, druk sejmowy z dnia 12 marca 2019 r., nr 3303/ VIII kad. Ocena skutków regulacji, s. 45.
• Wilk L., Korupcja w reklamie farmaceutycznej, „Prokuratura i Prawo” 2011, nr 10, s. 22–23.